中草藥法規研究-以新藥查驗與專利法為主

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Title:	中草藥法規研究-以新藥查驗與專利法為主
Other Titles:	The study on the regulations relating to TCM- focus on the legislation of IND and patent law
Authors:	徐梅華 HSU MEI HUA
Contributors:	李成副教授;蔡振修教授法律學系
Keywords:	專利法;新藥查驗;中草藥
Date:	2014
Issue Date:	2015-05-05T07:24:22Z (UTC)
Abstract:	我國傳統中草藥不同於西方醫學，主要依據各種病情不同的症候，進行歸納，運用四診搜集病情資料，而判斷病症引起之原因，有效運用臨床組方選藥而治療，達到陰陽調合的健康狀態，世界各國對傳統醫療之注意度日增。根據世界衛生組織WHO對傳統醫療之研究，係以輔助替代醫學方式，與西方醫學並駕齊驅地應用在慢性疾病治療及疾病管理。本研究由中草藥與專利法開始，就專利在中草藥研發到查驗登記過程中，對中草藥在專利法、專利審查基準、專利檢索及開放動植物專利方面為探討。另，世界各地傳統醫療是分頭各自發展，也各有特色。我國發展出中藥及植物藥兩種不同之審查機制，雖然專利審查基準有針對中草藥而為之修法，但在實務上，中草藥卻仍無法提振發展力道。本研究探討國內中草藥以健康食品或藥品形態上市時，雖仍有技術上困難仍須克服，但已逐漸將中草藥長久使用經驗納入考量，而僅以藥材比例為成分描述之趨勢，並輔以毒理試驗及臨床療效指標，讓有安全性及療效性之中草藥順利上市。我國健康食品類別過於僵化，並未有針對中草藥療效之類別，若能輔導通過毒性試驗且已有臨床顯著療效之中草藥，或可增設如中華人民共和國之天然藥物，亦或學習美國膳食補充品類型，著重在中草藥之安全性及療效性，使中草藥能有不同於一般食品或藥品納入管理，期許能提供一個中草藥未來發展之方向。
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