醫藥產業產品直接使用於人體上，對於上市產品之安全性、有效性及品質均一性有嚴格規範，因此製藥產業除了有較高的軟硬體技術門檻外，世界各國對於藥品管理皆屬特許行業，必須產品逐一取得衛生主管機關之製造許可證始得生產販售；而各國對於藥品管理基於屬地主義，除藥品查驗登記之事前書面資料審核外，大都需要進行所謂的核准前查核 (Pre-Approval Inspection，簡稱 PAI)、以及例行性 GMP 查核 (GMP Inspection) 等實地查核作業，因此藥品上市前研發耗時長、經費高，產品取得核准上市之風險大；然而相對地藥品市場大、生命週期長、獲利高，故長期而言仍為具穩定成長空間之民生產業。國資藥廠受限內需市場小、產品同質性高、不易達到規模經濟，加上藥品健保價格調查及調降，壓縮國資藥廠發展空間。因此國資藥廠將自有藥品外銷至歐洲、美洲、日本等藥業先進國家，或爭取國際藥廠代工，將產品銷售至上述區域及國家，將是國資藥廠永續經營的一項選擇與機會。本研究嘗試以國內一超過四十年之龍頭藥廠，以其多年來產品外銷及國際化歷程中接受國外藥政機關查核經驗，分析比較歐洲、美洲、日本等藥業先進法規市場，對於製藥工廠GMP 查核規範之異同做分析探討，以期提升國產藥品之國際競爭力，讓 MIT藥品躍向國際。關鍵詞：製藥業、藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP)、PIC/SGMP、國際化 A Study of the Domestic Pharmaceutical Towards Internationalization for the Different Regulation Markets.
