生物醫藥品之專利保護：以生物相似性藥品之取得、保護與運用為中心

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Title:	生物醫藥品之專利保護：以生物相似性藥品之取得、保護與運用為中心
Other Titles:	Patent Protection on Biological Medicinal Products：with a Focus on Patent Application, Protection and Practice of Biosimilars
Authors:	蔡佳純 CAI, JIA-CHUN
Contributors:	法律學系
Date:	2016
Issue Date:	2017-10-03T08:55:10Z (UTC)
Abstract:	本研究將以化學藥品發展至今的歷程為參考背景，分析生物藥品與化學藥品及其各自之仿製藥，因為其不同之本質而在專利法與競爭法上可能產生之差異性，以做為生醫藥產業發展的參考。本研究亦將台灣如果能夠加入跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議，則在其法規架構之下生醫藥產業可能面臨的處境納入探討，嘗試分析我國政府與生技產業如何才能在這波全球化生技浪潮中獲得最佳效益，並且兼顧我國民眾近用藥品之權益。研究方法將以歐盟法規以及世界貿易組織所制訂之「與貿易有關的智慧財產權協定」為主，佐以歐洲專利局之實際案例，執行比較法之研究。研究結果發現，(1)以往之爭議多為生物材料是否為專利法適格之客體，以及生物材料為發明或是發現之爭議；現今之爭議則多著重於專利三性與揭露。(2)生物相似性藥品有可能無法適用補充保護證書之規範，而歐洲現行之補充保護證書規範仍然存在著一些待解決之問題。(3)目前生物藥品與生物相似性藥品間之訴訟、異議與和解協議之數量，相較於化學藥品而言仍然較少。(4)生物藥品的市場競爭相較化學藥品較不激烈，且依照各個產品類別而有所不同。(5)在修法以符合跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議之規定時，針對生物藥品類別宜選擇5年附加相關保護措施之方案，並且考量台灣生技產業狀況後修訂之。
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